原标题：什么是FDA认证?FDA注册怎么办理? FDA认证和FDA注册分类及注册流程

  随着全球食品和医疗技术的加快速度进行发展，保证产品的安全性和有效性变得特别的重要。FDA注册是进入美国市场的必要步骤，不仅是确定保证产品质量与安全性的标志，也是获得消费者信任的基石

  FDA（Food and Drug Administration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已变成全球公认的标准。获得FDA认证的药品，不仅能在美国销售，还能够销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

  FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业技术人员组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

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  食品接触材料”(Food Contact Materials, 简写：FCM) ，是指产品在正常使用中与食品有接触的材料。因其与食品非间接接触，被称为食品的“贴身内衣”，其安全性直接影响到食品的安全，这也是企业最关键的控制点。食品接触材料涉及的产品有，食品包装，餐具、厨具，食品加工机械厨电产品等，食品接触材料包括：

  塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。

  食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色，更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂，这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入，危害人类健康。

  2、食品FDA检测：FDA对食品和饮料的监管主要关注其安全性和成分标签的准确性。食品/饮料相关企业要获得食品生产许可证，并确保符合FDA的法规要求。

  2、医疗器械FDA检测：包括各类医疗设施、器具、仪器和实验室用品等。FDA将医疗器械分为三个等级（Class I、II和III），等级越高，监督管理要求越严格。不一样的等级的医疗器械需要遵循不同的注册流程和监管要求。

  5、药品、生物制品FDA检测：涵盖各类药物，包括处方药、非处方药和生物制剂等。药品注册流程相对复杂，有必要进行临床试验、药物研发和质量控制等多个环节的审核。

  包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码，查询码，或者企业名可以到FDA官 网上查询到相关信息。

  费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

  一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记，产品注册，美国代理人)，另一部分是FDA官方美金年费2021年是5546美金

  之后每年是XXXX块钱 加FDA官方美金年费(具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)

  企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

  登记过，但还没获得“医疗器械设施登记号”的设施，能临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Reaistration or FEI Number是需要等FDA分配

  食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

  与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都能注册，但是对于产品注册，

  FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合有关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。

  FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

  FDA检测一般来说包括：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

  FDA注册大体上分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

  FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

  FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不能从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

  是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。