什么是FDA认证?FDA注册怎么办理? 认证和注册分类及流程
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什么是FDA认证?FDA注册怎么办理? 认证和注册分类及流程

2024-03-27 设备展示

  原标题:什么是FDA认证?FDA注册怎么办理? FDA认证和FDA注册分类及注册流程

  随着全球食品和医疗技术的加快速度进行发展,保证产品的安全性和有效性变得特别的重要。FDA注册是进入美国市场的必要步骤,不仅是确定保证产品质量与安全性的标志,也是获得消费者信任的基石

  FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已变成全球公认的标准。获得FDA认证的药品,不仅能在美国销售,还能够销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

  FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业技术人员组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

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  食品接触材料”(Food Contact Materials, 简写:FCM) ,是指产品在正常使用中与食品有接触的材料。因其与食品非间接接触,被称为食品的“贴身内衣”,其安全性直接影响到食品的安全,这也是企业最关键的控制点。食品接触材料涉及的产品有,食品包装,餐具、厨具,食品加工机械厨电产品等,食品接触材料包括:

  塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。

  食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色,更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂,这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入,危害人类健康。

  2、食品FDA检测:FDA对食品和饮料的监管主要关注其安全性和成分标签的准确性。食品/饮料相关企业要获得食品生产许可证,并确保符合FDA的法规要求。

  2、医疗器械FDA检测:包括各类医疗设施、器具、仪器和实验室用品等。FDA将医疗器械分为三个等级(Class I、II和III),等级越高,监督管理要求越严格。不一样的等级的医疗器械需要遵循不同的注册流程和监管要求。

  5、药品、生物制品FDA检测:涵盖各类药物,包括处方药、非处方药和生物制剂等。药品注册流程相对复杂,有必要进行临床试验、药物研发和质量控制等多个环节的审核。

  包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码,查询码,或者企业名可以到FDA官 网上查询到相关信息。

  费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

  一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费2021年是5546美金

  之后每年是XXXX块钱 加FDA官方美金年费(具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)

  企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。

  登记过,但还没获得“医疗器械设施登记号”的设施,能临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Reaistration or FEI Number是需要等FDA分配

  食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

  与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都能注册,但是对于产品注册,

  FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合有关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。

  FDA注册有证书吗:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

  FDA检测一般来说包括:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

  FDA注册大体上分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

  FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

  FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不能从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

  是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。